AngioDynamics ottiene il riconoscimento innovativo della FDA per il sistema AngioVac

16 agosto 2023 di Sean Whooley

AngioDynamics (Nasdaq:ANGO) ha annunciato di aver ricevuto la designazione di dispositivo innovativo dalla FDA per il suo sistema AngioVac.

Il documento rivoluzionario include le indicazioni proposte per l'uso di AngioVac nella rimozione non chirurgica della vegetazione dal cuore destro.

AngioVac, un sistema di aspirazione su circuito, utilizza una cannula di drenaggio venoso per rimuovere trombi o emboli durante il bypass extracorporeo. Raggiunge questo obiettivo fino a sei ore, consentendo la rimozione riducendo al minimo la perdita di sangue. Il sistema fa ricircolare il sangue attraverso il circuito di bypass extracorporeo (venovenoso) AngioVac.

I vasi bersaglio includono, ma non sono limitati a, la vena ileofemorale, la vena cava inferiore, la vena cava superiore e il cuore destro.

Con la designazione rivoluzionaria, AngioDynamics prevede di collaborare con la FDA per ottenere la sua nuova indicazione ampliata per il cuore destro. Il percorso accelerato accelera i processi di valutazione e revisione del sistema con una comunicazione più interattiva e tempestiva con l'agenzia. consente inoltre una progettazione flessibile dello studio clinico, il supporto del team di revisione della FDA e la revisione prioritaria.

"Il riconoscimento da parte della FDA del sistema AngioVac e del suo potenziale nel fornire un percorso terapeutico nuovo e innovativo per la rimozione non chirurgica della vegetazione dal cuore destro rappresenta un passo significativo nel nostro percorso verso il progresso della cura dei pazienti", ha affermato Jim Clemmer, presidente di AngioDynamics. e amministratore delegato. “Il supporto dei nostri medici partner continua a guidarci nello sviluppo, nello studio e nell’applicazione di questa tecnologia innovativa per trattare e gestire condizioni mediche critiche per una popolazione di pazienti con bisogni non soddisfatti”.

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