Boston Scientific prende il comando nella corsa all’ablazione a campo pulsato

Amanda Pedersen | 29 agosto 2023

L’ablazione a campo pulsato (PFA) è stata pubblicizzata come una nuova e promettente modalità di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) – e Boston Scientific potrebbe aver appena preso l’iniziativa nella corsa per la quota di mercato della PFA.

I risultati positivi a 12 mesi dello studio cardine ADVENT sul sistema Farapulse PFA dell'azienda sono stati presentati domenica al meeting annuale della Società Europea di Cardiologia e pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Boston Scientific ha acquisito Farapulse lo scorso anno. Il dispositivo, progettato per fornire un trattamento non termico in cui i campi elettrici ablano selettivamente il tessuto cardiaco in pazienti con fibrillazione atriale (FA), ha già il marchio CE. Gli analisti sospettano che i risultati a 12 mesi dello studio ADVENT aiuteranno probabilmente l’azienda a ottenere l’approvazione della FDA nel 2024.

In questo studio multicentrico, prospettico e randomizzato controllato, sono stati arruolati 607 pazienti negli Stati Uniti con fibrillazione atriale parossistica che erano stati precedentemente trattati senza successo con almeno un farmaco antiaritmico.

I risultati dello studio ADVENT, tuttavia, non erano perfetti. Lo studio ha dimostrato che l’ablazione a campo pulsato con il dispositivo Farapulse non è inferiore all’ablazione termica standard di cura (radiofrequenza e criopalloncino) a 12 mesi, che rappresentava l’endpoint primario. Il dispositivo non ha raggiunto l'endpoint secondario di efficacia relativo alla superiorità.

Farapulse PFA si è rivelato non inferiore all'ablazione termica anche per quanto riguarda l'endpoint primario di sicurezza, anche se si è verificato un decesso nel braccio PFA per trauma meccanico e puntura. Il braccio PFA ha avuto un attacco ischemico transitorio, due tamponamenti/perforazioni cardiache, una pericardite e una complicazione dell'accesso vascolare. Il braccio termico dello studio ha avuto un ictus, un edema polmonare e due complicazioni legate all'accesso vascolare.

"Sebbene la morte di qualsiasi paziente sia allarmante, il presentatore ha sottolineato che un registro europeo Farapulse nel mondo reale ha mostrato solo un decesso su 1.568 pazienti (0,06%)", ha scritto Marie Thibault, analista di tecnologia medica presso BTIG, nel suo rapporto domenica. "Non pensiamo che la morte nel processo ADVENT sia una delle principali cause di preoccupazione per la tecnologia."

Sull’endpoint di sicurezza secondario, che misurava il cambiamento nell’area della sezione trasversale delle vene polmonari a 90 giorni, il dispositivo di ablazione a campo pulsato si è rivelato superiore all’ablazione termica. Lo studio ADVENT ha inoltre dimostrato che il tempo medio della procedura era significativamente più breve con la PFA (media di 29,2 minuti con una deviazione standard di 14,3 minuti) rispetto al braccio termico (media di 50 minuti con una deviazione standard di 24,6 minuti).

"Poiché la PFA offre un approccio di ablazione più rapido, efficace e sicuro almeno quanto lo standard di cura, anche se gli operatori hanno poca esperienza con la nuova tecnologia, prevediamo che gli elettrofisiologi statunitensi adotteranno la PFA con lo stesso entusiasmo dei loro colleghi europei", ha scritto Thibault , sottolineando che l'approvazione della FDA per Farapulse è prevista per il 2024. "Riteniamo che questi risultati siano in linea o leggermente migliori di quanto si aspettassero molti investitori, anche se prevediamo una certa attenzione alla morte nel braccio PFA."

Mike Matson, analista di tecnologia medica presso Needham & Co., ha inoltre sottolineato che il disegno dello studio ADVENT potrebbe fornire un vantaggio di marketing a Boston Scientific.

"Mentre ADVENT è uno studio randomizzato che mette a confronto PFA con Farapulse con [radiofrequenza e criopalloncino], gli studi PFA dei principali concorrenti [di Boston Scientific] non sono studi randomizzati e controllati", ha scritto Matson nel suo rapporto lunedì. "Riteniamo che il disegno più rigoroso di ADVENT offra un vantaggio di marketing a [Boston Scientific] poiché lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari di non inferiorità in termini di sicurezza ed efficacia e il suo endpoint secondario di superiorità in termini di sicurezza."

Il dispositivo Farapulse ha ricevuto il marchio CE nel 2021 e ad oggi è stato utilizzato per trattare più di 25.000 pazienti in tutto il mondo.

"In questo studio sono state osservate eccellenti prestazioni cliniche complessive del sistema FARAPULSE PFA, in particolare l'alto tasso di libertà da aritmie atriali e il tasso molto basso di eventi di sicurezza, il che è impressionante dato il rigore del disegno dello studio e dei protocolli di monitoraggio utilizzati," ha affermato Vivek Reddy, MD, ricercatore principale ed elettrofisiologo presso il Mount Sinai Hospital di New York. "Questi risultati molto attesi, insieme ad ampi dati precedenti provenienti dall'Europa, consolidano la terapia PFA con questo sistema come modalità di trattamento ablativo preferita."