I dati supportano la stimolazione del midollo spinale nevro per la neuropatia diabetica

16 agosto 2023 di Sean Whooley

Nevro (NYSE:NVRO) ha annunciato oggi i dati a 24 mesi dello studio Senza stimolazione del midollo spinale (SCS) sulla neuropatia diabetica dolorosa (PDN).

Nevro, con sede a Redwood City, California, ha pubblicato i risultati del suo studio su Diabetes Research and Clinical Practice. Lo studio ha valutato l’efficacia a lungo termine della SCS ad alta frequenza da 10 kHz per il trattamento della PDN refrattaria. Ha confrontato i pazienti che ricevevano il trattamento SCS Senza HFX e la gestione medica convenzionale (CMM) con il solo CMM.

Lo studio SENZA-PDN ha arruolato 216 pazienti con PDN refrattario. Ciò lo ha reso il più grande studio randomizzato e controllato per questa terapia e popolazione, ha affermato Nevro. Comprendeva 142 pazienti a cui era stato impiantato il sistema SCS ad alta frequenza (HFX), seguiti per 42 mesi. Ciò includeva 84 destinatari iniziali e 58 crossover solo da CMM.

I dati hanno dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto questo trattamento SCS hanno sperimentato un sollievo duraturo dal dolore e miglioramenti significativi nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e nel sonno a 24 mesi dopo l’impianto.

Inoltre, i pazienti hanno riscontrato miglioramenti dei sintomi neurologici, ha affermato Nevro. Ciò include quelli nella funzione motoria, sensoriale e riflessa. I dati a lungo termine supportano la sicurezza e l’efficacia della SCS a 10 kHz e il suo potenziale nel migliorare la qualità della vita.

La dottoressa Erika Petersen ha affermato che i dati indicano che la SCS è una soluzione praticabile a lungo termine per i soggetti affetti da PDN. Petersen, il ricercatore principale dello studio, è professore di neurochirurgia e direttore della neurochirurgia funzionale e riparativa presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche.

"Questi risultati confermano ulteriormente non solo l'efficacia della SCS ad alta frequenza da 10 kHz per alleviare il dolore, ma mostrano anche profondi miglioramenti nella qualità della vita, nel sonno e nella funzione neurologica", ha affermato Petersen in un comunicato stampa.

A 24 mesi, Nevro SCS ha ridotto il dolore in media del 79,9% rispetto al basale. La società ha affermato che il 90,1% dei partecipanti ha sperimentato un sollievo dal dolore maggiore o uguale al 50%.

I ricercatori hanno valutato la funzione neurologica rispetto al basale dello studio in tutti i pazienti impiantati. A 24 mesi, il 65,7% dei pazienti impiantati ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi rispetto al basale. Ciò si è verificato nella funzione sensoriale, motoria e riflessa senza peggioramento in nessuna categoria. La maggior parte dei miglioramenti si sono verificati nella funzione sensoriale, che potrebbe avere implicazioni nel ripristino della sensazione protettiva.

L'HRQoL è migliorato significativamente con Nevro SCS sulla base del questionario EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L). Tra tutti i pazienti impiantati, il valore medio dell'indice EQ-5D-5L è aumentato di 0,146 dal preimpianto a 24 mesi. Ciò equivale a quasi 3-5 volte la differenza minima importante nelle persone con diabete di tipo 2.

La qualità del sonno di base, scarsa tra tutti i partecipanti allo studio, ha visto una ridotta interferenza del dolore con il trattamento con Nevro SCS. Lo studio ha misurato la qualità del sonno con un punteggio medio sul Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3; scala 0-10 cm) di 6,5 cm al momento del preimpianto. Quelli del gruppo SCS hanno visto una diminuzione del 65,5% nel punteggio medio PSQ-3, da 6,5 ​​pre-impianto a 1,9 a 24 mesi.

Nevro ha riferito che l'incidenza e il tipo di complicanze correlate alla procedura si sono rivelati paragonabili a quelli presenti nella letteratura SCS per tutte le popolazioni. Cinque (3,2%) sistemi sono stati espiantati a causa di infezione, nessuno dei quali è stato espiantato per mancanza di efficacia.

"Rispetto agli studi precedenti che valutavano i sistemi tradizionali a bassa frequenza per questi pazienti, il SCS ad alta frequenza da 10 kHz ha dimostrato una maggiore riduzione del dolore e tassi di risposta più elevati nel tempo", ha affermato il dottor David Caraway, direttore medico di Nevro. “Mentre continuiamo a raccogliere dati, ci aspettiamo che questi risultati vengano utilizzati nelle decisioni di riferimento da parte dei medici e continuiamo a supportare l’accesso al mercato per la SCS ad alta frequenza per i pazienti con PDN”.

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