Nuovo occlusore bioassorbibile utilizzato in uno studio multicentrico per la chiusura del difetto del setto ventricolare

Negli ultimi anni, le tecniche di intervento transcatetere sono emerse come un’alternativa promettente per la chiusura del difetto perimembranoso del setto ventricolare (VSD). I progressi nella chiusura del VSD transcatetere hanno contribuito in modo significativo alla sua diffusa adozione. Tradizionalmente, gli occlusori VSD sono spesso realizzati con leghe a memoria di forma, come il nitinol. Sebbene gli occlusori a base di nitinol siano utilizzati prevalentemente nella pratica clinica attuale, presentano inconvenienti come il rilascio di nichel, l’erosione e la compressione dei tessuti, che possono essere alla base di gravi complicazioni come allergie, perforazione cardiaca e blocco atrioventricolare completo. Si prevede che un occlusore costruito con materiali bioriassorbibili supererà queste limitazioni utilizzando un'impalcatura temporanea che può essere assorbita naturalmente dal corpo. La premessa alla base di questo approccio è che l’impalcatura bioriassorbibile fornisce un ambiente favorevole all’endotelizzazione, consentendo la formazione di una barriera tissutale nativa. Tuttavia, gli attuali occlusori bioriassorbibili hanno reso necessario l'uso di un telaio metallico per fornire supporto strutturale, mantenere la forma dell'occlusore e garantire la visibilità durante la fluoroscopia, con conseguente degrado incompleto dell'occlusore. Per promuovere la degradazione e l'endotelizzazione completamente sincronizzate, i ricercatori hanno sviluppato una struttura ibrida comprendente una struttura a doppio ombrello in monofilamento di polidiossanone (PDO) con degradazione relativamente rapida e una pellicola-barriera in tessuto di acido poli-L-lattico (PLLA) con degradazione relativamente lenta.

Questo studio era un test clinico multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un occlusore completamente biodegradabile in pazienti con VSD perimembranoso. Da

Da aprile 2019 a gennaio 2020, sono stati sottoposti a screening 125 pazienti in sette centri e un totale di 108 partecipanti idonei sono stati randomizzati nel gruppo dell'occlusore bioriassorbibile (n = 54 pazienti) e nel gruppo dell'occlusore in nitinol (n = 54). È stato utilizzato un disegno di non inferiorità e tutti i pazienti sono stati sottoposti a occlusione del dispositivo transcatetere. L'endpoint primario di efficacia era il tasso di successo dell'impianto dell'occlusore, insieme all'assenza di shunt residuo inferiore a 2 mm, valutato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) al follow-up postoperatorio a 6 mesi. L'endpoint di sicurezza comprendeva complicazioni correlate al dispositivo entro 24 mesi, tra cui un insieme di morte, spostamento dell'occlusore, rigurgito valvolare moderato o grave di nuova insorgenza o peggioramento di un rigurgito preesistente, intervento chirurgico cardiovascolare dovuto a eventi avversi, sintomi di embolizzazione o insorgenza di complicanze delle aritmie.

Tutti i pazienti arruolati nello studio sono stati sottoposti con successo all'impianto e hanno completato lo studio. L’occlusore completamente bioriassorbibile ha mostrato non inferiorità in termini di efficacia della chiusura del VSD e endpoint di sicurezza. Durante tutto il periodo di follow-up non è stato osservato alcuno shunt residuo superiore a 2 mm. L'ecocardiografia transtoracica ha rivelato un'area iperecogena corrispondente all'occlusore bioriassorbibile, che è diminuita principalmente entro il primo anno dall'impianto ed è completamente scomparsa entro 24 mesi. L'unica complicanza osservata correlata all'occlusore è stata l'aritmia postprocedurale, con un'incidenza del 5,56% nel gruppo bioriassorbibile e del 14,81% nel gruppo nitinol (P = 0,112). In particolare, l'incidenza del blocco di conduzione sostenuto è stata inferiore nel gruppo con occlusore bioriassorbibile (0/54) rispetto al gruppo con nitinol (6/54) al follow-up di 24 mesi (P = 0,036).

In conclusione, questo nuovo occlusore completamente bioriassorbibile con una struttura ibrida che utilizza PDO e PLLA dimostra l'impianto sicuro e di successo non inferiore nei pazienti con VSD. L’incorporazione di una struttura ibrida, l’utilizzo della linea di forma, la guida ecocardiografica e la consapevolezza della biodegradazione sincrona aprono collettivamente la strada allo sviluppo di occlusori completamente bioriassorbibili di prossima generazione per altre malattie cardiache strutturali.